Proponen mayor regulación de farmacias

El Expresso de Puerto Rico 26 April, 2013 0
Proponen mayor regulación de farmacias

Por MATTHEW PERRONE 

WASHINGTON (AP) — Grandes farmacias especializadas como la que desató un mortífero brote de meningitis el año pasado estarían sujetas a inspecciones federales de seguridad y normas de manufactura bajo un nuevo proyecto de ley presentado el viernes en el Senado.

La legislación propuesta es la primera gestión de la cámara alta para atender el reciente brote vinculado con fármacos preparados a partir de varios compuestos, los cuales estaban contaminados. Ello provocó que más de 50 estadounidenses murieran y otros 700 se enfermaran.

La oleada de infecciones letales con hongos fue identificada en septiembre y vinculada con una empresa grande en Massachusetts dedicada a mezclar compuestos farmacéuticos, que según los reguladores funcionaba más como fabricante.

La nueva propuesta regularía esas operaciones bajo la supervisión federal de la Administración de Medicinas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), en lugar de las juntas supervisoras estatales que tradicionalmente lo han hecho.

Las farmacias especializadas mezclan preparados líquidos, cremas y otros medicamentos en dosis especificadas por una receta médica. En las últimas dos décadas, grandes operaciones de estos preparados suplen al mercado al por mayor y los envían a todos los estados.

El New England Compounding Center, que desató el brote de meningitis, mandó más de 17.600 dosis de inyecciones contra el dolor a 23 estados.

La semana pasada, la comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, dijo que su organismo no vigiló con el debido celo la empresa debido a la conflictiva red de estados y leyes federales que supervisan a las farmacias. El Senado, en su proyecto de ley, intenta aclarar esa ambigüedad.

“Al clarificar la autoridad de la FDA en las prácticas de elevado riesgo de elaboración, este proyecto de ley aumentará la protección de los pacientes que toman fármacos preparados y ayudará a evitar crisis como el trágico brote de meningitis del año pasado”, dijo el senador demócrata Tom Harkin, que preside el Comité del Senado de Salud, Enseñanza, Trabajo y Pensiones. El proyecto de ley fue redactado con respaldo de los republicanos del comité, incluyendo los senadores Lamar Alexander y Pat Roberts.

Las farmacias elaboradoras de medicamentos seguirán siendo reguladas por las juntas farmacéuticas de los estados. Sin embargo, el proyecto de ley establece normas mínimas para los ingredientes utilizados en esos centros.

La propuesta considera “fabricantes de (fármacos) compuestos” a las farmacias que producen sustancias inyectables y las envían a otros estados sin recetas específicas de los médicos. Esas operaciones tendrán que ser inscritas ante la FDA, reportar los fármacos que elaboran y cumplir estándares similares a los que se les exigen a las farmacéuticas.

Varios demócratas en la Cámara de Representantes han presentado medidas similares pero la mayoría republicana ha mostrado poco interés en la legislación.

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